13號文的核心要點

A  全面梳理！各環(huán)節(jié)政策熱點
 
研發(fā)
 
1、新藥同步上市
 
2017年3月11日，CFDA發(fā)布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，決定了全球新藥將同步在中國上市 。
 
1）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外；
 
2）對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；

3）對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
 
2、研發(fā)與國際接軌
 
2017年5月11日，CFDA同時發(fā)布的52?55號等4個《征求意見稿》，奠定了中國藥品研發(fā)與國際接軌的基礎。
 
1）《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》（2017年第52號）
 
A、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評審批。
 
B、鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險支付范圍。
 
2）《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》（2017年第53號）
 
3）關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》（2017年第54號）
 
總結藥品上市許可持有人試點經(jīng)驗，結合《中華人民共和國藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行。
 
生產(chǎn)
 
1、一致性評價
 
1）2017.03.28，CFDA發(fā)布《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》（2017年第49號）
 
一致性評價品種分為以下6類：

2）2017年5月16日，CFDA發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價4個指導原則
 
核心：真實性、一致性、數(shù)據(jù)可靠性、研究過程的合規(guī)性。
 
一致性評價4個指導原則檢查要點

3）一致性評價工作進展
 
據(jù)食品藥品檢定研究院仿制藥一致性評價辦公室蕭紅街介紹，截至5月18日，在2018年底前必須完成一致性評價的289個品種中，232個品種已經(jīng)有備案，品種沒有備案的主要原因有：
 
a）是12版基藥目錄中的老品種，市場上銷售并不多，企業(yè)對銷量小的品種開發(fā)積極性低；
 
b）原研藥找不到；
 
c）是國內特殊品種。
 
2、監(jiān)管
 
2015年8月以來，制藥行業(yè)迎來了4個最嚴的監(jiān)管，2015年、2016年、2017年1～3月分別收回GMP證書147張、170張和47張，加之新藥研發(fā)的省級（全球新）、一致性評價的推進和資本的助推，也使得實力欠佳的中小企業(yè)被并購，使得全國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量由2015年的5056家下降到2016年11月底的4176家（數(shù)據(jù)源自《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》）。

制藥企業(yè)數(shù)量

流通
 
1、兩票制
 
國家衛(wèi)計委要求試點省份和地區(qū)要在6月底前出兩票制方案，到2018年，全國實施兩票制。
 
截至2017年5月24日，除15個省發(fā)布了實施方案（試行）、3個省發(fā)布了征求意見稿、5個省擬定了征求意見稿（尚未發(fā)布）、2個省轉發(fā)了國家文件外，還有6個省尚未單獨發(fā)文，詳見下表。

2、合規(guī)
 
1）“兩票制”背后的流通整治正在加大力度

2）2017年5月11日，CFDA發(fā)布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）。開始了大規(guī)模的大型中西醫(yī)結合醫(yī)院巡查打擊醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂的行動。巡查周期：到2017年年底結束。
 
3）2017年5月12日，國家中醫(yī)藥局發(fā)布《大型中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院巡查細則（2017年版）》
 
對醫(yī)藥代表的三個禁止：
 
1）禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務；
 
2）禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸；
 
3）禁止醫(yī)療機構任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。
 
使用
 
2014年4月19日，衛(wèi)計委等7部委發(fā)布《關于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2017〕22號）
 
要求“9月30日前，所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成（中藥飲片除外）。到2017年底，前4批試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右”。
 

B、值得關注！下階段政策焦點
 
1、13號文件分解
 
5月17日在上海召開的全國藥交會上，國務院醫(yī)改辦督導處朱處長透露，6月底前，還將發(fā)布以下文件：

2、醫(yī)改重點任務
 
在2017年5月11日國家衛(wèi)計委召開的發(fā)布會上，國家衛(wèi)生計生委體改司梁萬年司長表示，2017年在藥品供應保障方面還有如下重點工作：

3、醫(yī)保目錄省級調整
 
2017年3月18日，人社部陳金甫司長在重慶召開的內部會議上，明確要求各省2017年7月31日前必須完成醫(yī)保目錄增補工作，同時就調整名額做了要求，各省醫(yī)保目錄的調整數(shù)量控制在291個，增補僅限于乙類，且不得超過國家乙類數(shù)量的15%。
 
2017年5月8日和5月23日，青海和山西分別第一個發(fā)布了醫(yī)保目錄調整征求意見稿和正式醫(yī)保調整方案。
 
青海、山西兩省醫(yī)保目錄調整不同點

青海、山西兩省醫(yī)保目錄調整相同點

延伸  工業(yè)、商業(yè)、流通行業(yè)集中度
 
醫(yī)藥行業(yè)的大力整頓，加速了行業(yè)集中度的提升，為提高藥品療效、質量和溯源奠定了管理基礎。
 
1、醫(yī)藥工業(yè)
 
10年來，醫(yī)藥工業(yè)的百強集中度提升了7.4個百分點，已由2005年的38.9%提升到2015年的46.3%，但距離歐美等前3家藥企即占到行業(yè)絕大部分的距離還很遠。
 

2、醫(yī)藥商業(yè)
 
醫(yī)藥商業(yè)的集中度提升速度更快，由2010年的61.6%提升到2015年的68.9%，5年提升了7.3個百分點，但距離美國前3家藥企即占到行業(yè)90%的距離更遠。

3、醫(yī)藥連鎖
 
醫(yī)藥連鎖的的集中度由2011年的33.8%提升到2015年的34.8%，可謂進展緩慢，而美國前3家連鎖的營銷即占了整個行業(yè)的76%（2015年，IMS數(shù)據(jù)）。

（本文作者系中國化藥制藥工業(yè)協(xié)會特邀副會長，兼政策法規(guī)專委會主任）